Controllo Qualità

Il Controllo Qualità è una fase essenziale del processo produttivo farmaceutico, durante la quale si verificano le specifiche delle materie prime utilizzate nella produzione, si individuano le corrette condizioni di conservazione del radiofarmaco e vengono definite le sue specifiche di rilascio.

Il Controllo Qualità assicura che le materie prime non vengano utilizzate ed il farmaco non venga rilasciato per la vendita, fino a quando la loro qualità non sia stata giudicata soddisfacente.
Non è un’attività esclusivamente di laboratorio, ma una vera e propria attività ispettiva che si svolge per gradi e che valuta ogni aspetto relativo al farmaco finito.

Una delle competenze che il team di BeForPharma mette a disposizione dei propri clienti è quella di definire le specifiche del prodotto radiofarmaceutico ed eseguire tutti i test di rilascio in coerenza con tali specifiche.

Infatti, la Farmacopea europea e italiana, oltre alla normativa vigente, dettagliano i requisiti di qualità dei prodotti radiofarmaceutici, siano essi utilizzati a fini diagnostici o terapeutici, e prevede che personale altamente qualificato sia poi incaricato di espletare, presso le strutture sanitarie, tutte le analisi obbligatorie ai fini del rilascio del radiofarmaco e della conseguente somministrazione al paziente.

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Questi controlli riguardano, a titolo d’esempio: attività, purezza chimico-fisica, purezza radiochimica, purezza radionuclidica, contenuto di solventi residui, pH, endotossine batteriche, sterilità.

Grazie ad una lunga esperienza internazionale, BeForPharma supporta le strutture sanitarie nella messa a punto di nuovi metodi analitici, chimico-fisici e microbiologici, necessari a garantire la qualità del radiofarmaco.
Lo studio analitico viene personalizzato sulle esigenze del cliente in ossequio alle linee guida internazionali e coerentemente con quanto prescritto dalle Autorità competenti.

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La normativa vigente in materia impone, infatti, che lo sviluppo di un nuovo metodo (non compendiale) tenga conto di un attento studio del processo produttivo e di una attenta valutazione dei suoi punti critici, secondo un approccio verificato di risk assessment. Inoltre, rende obbligatorio che tutti i metodi analitici utilizzati per il rilascio di un medicinale siano validati, ossia che sia provata la loro adeguatezza allo scopo per cui sono stati sviluppati.

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In questo contesto, BeForPharma supporta il cliente sia nella messa a punto del nuovo metodo — che tenga conto dei punti critici del processo — sia nella scelta della giusta procedura di validazione, fino alla sua applicazione secondo le linee guida ICH.