Assicurazione Qualità e Affari Regolatori

Un radiofarmaco efficace e sicuro, adatto ad essere somministrato ai pazienti, è anzitutto un farmaco di qualità. La qualità non è un valore astratto, ma un sistema organizzativo integrato e complesso, formalizzato in un Sistema di Assicurazione della Qualità.

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L’Assicurazione Qualità provvede alla supervisione dell’intera filiera produttiva, per verificare in itinere che vengano sempre rispettati gli standard qualitativi prestabiliti. Prevede il controllo sulla gestione e la corretta compilazione della documentazione a supporto dell’intero ciclo di vita del farmaco, la verifica continua della corrispondenza delle procedure attuate a quanto prestabilito, la gestione di tutte quelle attività collaterali alla produzione, ma indispensabili per garantire un prodotto di qualità e la conformità alle normative vigenti (formazione del personale, smaltimento dei rifiuti pericolosi, gestione di deviazioni e cambiamenti, etc…)

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L’apparato tecnico-normativo del settore farmaceutico è estremamente complesso ed in continua evoluzione. Le procedure di autorizzazione per l’utilizzo e la commercializzazione dei farmaci richiedono numerosi passaggi ed il supporto di una figura specifica, competente in materia, il Regulatory Affairs specialist.

I Regulatory Affairs specialist si occupano quindi di regolarizzare tutta la serie di autorizzazioni necessarie nella produzione farmaceutica e applicare le normative in base alle quali le domande di autorizzazione possono essere presentate in maniera corretta, fungendo da intermediari tra l’azienda farmaceutica e le istituzioni deputate al rilascio delle autorizzazioni.

BeForPharma mette a disposizione il proprio team presso il cliente per svolgere le attività routinarie di Assicurazione Qualità nel corso della produzione radiofarmaceutica.
Le attività curate possono essere, ad esempio: gestione del Sistema di Qualità, gestione delle POS, gestione di deviazioni e cambiamenti, gestione dei reclami, gestione delle attività di qualifica e convalida, analisi “risk assessment”, etc.

L’implementazione di un sistema integrato di assicurazione della qualità e del suo mantenimento, mediante esternalizzazione ad un’azienda specializzata come BeforPharma, è un fattore strategico di successo, soprattutto considerati i requisiti normativi molto rigorosi per i radiofarmaci.

Istituire un Sistema di Gestione della Qualità è un’attività multidisciplinare estremamente complessa. La competenza tecnica degli operatori interni può non essere sufficiente a garantire alla struttura sanitaria un adeguato livello di qualità, mentre occorre aderire perfettamente a quanto prescritto dalle normative.

Rientrano nel servizio di implementazione del Sistema di Gestione della Qualità, attività quali: la stesura integrale delle procedure che regolano l’attività del laboratorio radiofarmaceutico, la messa a punto dei programmi di convalida e qualifica, l’addestramento del personale, la stesura di documenti master quali SMF (Site Master File), VMP (Validation Master Plan), etc.

BeForPharma provvede ad attività di auding e training in merito ai protocolli di qualità in vigore presso le strutture-clienti.

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L’attività di Auding prevede un confronto dei protocolli adottati con le migliori pratiche in materia di produzione di radiofarmaci e con il sistema regolatorio di riferimento — sia esso rappresentato dalle GMP (Good Manufacturing Practices) o dalle NBP-MN (Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare).
A valle di questa analisi, il team rileva gli aspetti deficitari ed elabora un piano strategico d’azione per rispettare gli standard di assicurazione della qualità prefissati.

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L’attività di Training prevede l’offerta di formazione specialistica a cura di BFP — sia in ambito GMP (Good Manufacturing Practices) che sulle NBP-MN (Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare). Il target dell’attività di Training operativo sono i dipendenti della struttura sanitaria, che approcciano per la prima volta la normativa, oppure il personale più esperto che necessita di un aggiornamento professionale.

Un aspetto in cui BFO ha maturato una considerevole esperienza è il supporto della propria clientela internazionale nella gestione burocratico documentale delle autorizzazioni alla produzione di radiofarmaci.
Pertanto è in grado, con il proprio team, di analizzare le esigenze del cliente, la sua situazione iniziale, le normative da applicare e le linee guida seguire — in termini di leggi, decreti legge, decreti legislativi, direttive comunitarie, regolamenti comunitari — ed elaborare un’analisi esaustiva e personalizzata di come andrebbe gestita la procedura autorizzativa.

Nell’ambito di questo servizio, BeForPharma elabora il dossier, accompagnando il proprio cliente fino alla presentazione dell’istruttoria con la richiesta di autorizzazione.

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In particolare l’azienda ha maturato esperienze specifiche di dossier per l’immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, MAA), le attività successive alla concessione della MA, alcune richieste di variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.