La Design Qualification (DQ) mira a verificare preliminarmente l’idoneità di un progetto di struttura diagnostica o di reparto di Medicina Nucleare, in termini di corretta ed efficace combinazione degli impianti di produzione, delle macchine diagnostiche, dei sistemi complementari e di tutte le relative attrezzature.
Se il progetto analizzato è idoneo allo scopo, ovvero se la disposizione e combinazione di tutti questi elementi risulta (sulla carta) adatta alla realizzazione di radiofarmaci conformi alle Specifiche dell’Utilizzatore (URS) descritte dalle GMP, la Design Qualification può essere rilasciata e si può procedere all’implementazione dell’impianto, e dunque alla produzione del farmaco.
Il team BeForPharma, in virtù del rilascio di diverse autorizzazioni di DQ, dispone al suo interno delle competenze e professionalità per provvedere a tutte le verifiche necessarie e alla compilazione della documentazione a supporto, in ottemperanza a quanto prescritto dall’allegato 15 delle GMP.
Dopo l’attenta valutazione dei rischi, il confronto documentato tra le esigenze del cliente e le specifiche tecniche dei materiali erogati dai fornitori, e la rispondenza del progetto agli specifici protocolli autorizzativi, BeForPharma procede al rilascio della Design Qualification e all’autorizzazione all’implementazione dell’impianto di produzione.
