Supportando la propria clientela internazionale nella gestione burocratico documentale delle autorizzazioni alla produzione di radiofarmaci, BeForPharma ha sviluppato una notevole competenza specialistica in ambito regolatorio.
Il team è in grado pertanto di analizzare le esigenze del cliente, la sua situazione iniziale, le normative da applicare e le linee guida seguire (in termini di leggi, decreti legge, decreti legislativi, direttive comunitarie, regolamenti comunitari), riuscendo ad elaborare un’analisi esaustiva e personalizzata di come andrebbe gestita la procedura autorizzativa.
BeForPharma non solo analizza la normativa che soggiace una determinata attività, ma elabora il dossier, spingendosi fino alla presentazione dell’istruttoria con la richiesta di autorizzazione per conto del cliente.
In particolare l’azienda ha esperienze specifiche di dossier per:
- l’immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, MAA),
- per le attività successive alla concessione della MA,
- per alcune richieste di variazione all’autorizzazione all’immissione in commercio.
