I processi produttivi del settore farmaceutico prevedono dei protocolli rigidi e il rispetto di standard qualitativi estremamente elevati al fine di rendere disponibili agli operatori sanitari dei prodotti che garantiscano Qualità, Sicurezza ed Efficacia.

Nel comparto della “Medicina Nucleare” il medicinale in uso si definisce Radio-farmaco.

I Radiofarmaci includono uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario e possono essere utilizzati da soli oppure legati a carrier tessuto-specifici; possono infine essere progettati con finalità diagnostica o terapeutica.

Per la Diagnosi si utilizzano radionuclidi in grado di emettere radiazioni “γ” che pur non interagendo con il corpo umano, vengono rilevate da appositi strumenti che restituiscono un’immagine rappresentativa della distribuzione spazio-temporale della sostanza radiomarcata all’interno dell’organismo.

Apparecchiature: tomografia computerizzata ad emissione di fotone singolo (SPECT) e tomografia ad emissione di positrone (PET).

Applicazioni: in prevalenza lo studio di tumori, ma anche in ambito cardiologico e neurologico, in particolare per lo studio del Parkinson e dell’Alzheimer.

Per la Terapia si usano radionuclidi che emettono radiazioni “β” oppure “α” (particelle dotate di massa) che invece interagiscono fortemente con l’organismo, inducendo un effetto letale sulle cellule malate (tumorali) sulle quali vengono direzionate.

Applicazioni: principalmente in ambito oncologico e per disfunzioni tiroidee.

A causa del loro breve ciclo di vita, i radiofarmaci sono spesso rilasciati ancor prima che tutti i test di controllo qualità siano stati terminati, il che presuppone che il processo produttivo sia monitorato in modo continuo. La qualità del prodotto finito quindi, in questi casi, è garantita dalla bontà del processo produttivo, intesa come stretta osservanza delle norme e delle linee guida durante tutte le fasi di produzione.

Le aziende farmaceutiche che producono i radiofarmaci e li distribuiscono alle medicine nucleari ospedaliere devono attenersi meticolosamente alle Norme di Buona Fabbricazione, più comunemente note come GMP (Good Manufacturing Practices).

Va però sottolineato che la produzione dei radiofarmaci non è esclusivamente confinata alle aziende private: molti reparti ospedalieri di Medicina Nucleare sono provvisti di una laboratorio di radiofarmacia, in cui è possibile preparare un radiofarmaco. In questo caso, visto che la produzione è gestita in un ambiente altamente controllato, quale quello ospedaliero, essa deve rispondere a delle norme un po’ meno stringenti quali le NBP-MN (Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci per Medicina Nucleare). Quest’ultime, pubblicate come allegato alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, sono comunque analoghe alle GMP e contengono una serie di indicazioni specifiche per la produzione di radiofarmaci ospedalieri.

Inoltre, la maggior parte dei radiofarmaci viene somministrata ai pazienti per via endovenosa, il che implica la necessità che il farmaco iniettato sia sterile; ciò è reso possibile seguendo meticolosamente le indicazioni fornite dall’annex 1 delle GMP, che riguarda proprio la produzione di medicinali sterili, e classificando i locali per la produzione come clean rooms, in riferimento alle norme ISO 14644 e ISO 14698 sulla contaminazione dell’aria e degli ambienti.

Le indicazioni appena citate sono valide sia che i radiofarmaci siano prodotti da aziende farmaceutiche, sia che vengano prodotti in laboratori allestiti in loco nei reparti ospedalieri di Medicina Nucleare.

Va infine considerato che nel caso dei radiofarmaci, a ragione della loro natura radioattiva, diventa imprescindibile anche il rispetto delle norme relative alla Radioprotezione, che hanno l’obiettivo di minimizzare i rischi derivanti dall’impiego di sorgenti radioattive non sigillate.