Attività di qualifica e convalida

La Design Qualification (DQ) mira a verificare preliminarmente l’idoneità di un progetto di struttura diagnostica o di reparto di Medicina Nucleare, in termini di corretta ed efficace combinazione degli impianti di produzione, delle macchine diagnostiche, dei sistemi complementari e di tutte le relative attrezzature.
Se il progetto analizzato è idoneo allo scopo, ovvero se la disposizione e combinazione di tutti questi elementi risulta (sulla carta) adatta alla realizzazione di radiofarmaci conformi alle Specifiche dell’Utilizzatore (URS) descritte dalle GMP, la Design Qualification può essere rilasciata e si può procedere all’implementazione dell’impianto, e dunque alla produzione del farmaco. Il team BeForPharma, in virtù del rilascio di diverse autorizzazioni di DQ, dispone al suo interno delle competenze e professionalità per provvedere a tutte le verifiche necessarie e alla compilazione della documentazione a supporto, in ottemperanza a quanto prescritto dall’allegato 15 delle GMP, ed è pertanto in grado di rilasciare la Design Qualification e l’autorizzazione all’implementazione dell’impianto di produzione.

Prima di avviare la produzione di un radiofarmaco, è necessario convalidare l’intero processo produttivo, ovvero verificarne la ripetibilità, la sicurezza e la sensibilità. Date le caratteristiche intrinseche dei radiofarmaci, ed in particolare la brevità del ciclo di emivita, BeForPharma attua un processo di convalida step by step: controlli ben cadenzati a monte, sono in grado di evitare un inutile dispendio di tempo e consentono il rilascio quasi immediato del farmaco, in totale sicurezza.

Obiettivo della convalida è fornire evidenza documentata del fatto che uno specifico processo di produzione di radiofarmaci consenta all’output (prodotto radiofarmaceutico) di soddisfare al 100% le specifiche e gli attributi di qualità predefiniti e richiesti dalle normative (FDA 1987).

La sterilità è un requisito indispensabile degli ambienti nei quali vengono prodotti i radiofarmaci: la manipolazione delle materie prime e del prodotto finale — somministrato per via endovenosa — deve avvenire in clean room sanificate con le giuste accortezze.
BeForPharma esamina gli ambienti prima che venga avviato il processo produttivo, per assicurare che siano conformi ai dettami della Good Manifacturing Practice (GMP) ed alle norme standard ISO sulla contaminazione particellare e contaminazione microbiologica: in particolare la ISO 14644 per i contaminanti particolati non vitali e la ISO 14698 relativamente alle contaminazioni da microrganismi vivi.

Inoltre, svolge per i propri clienti un’attenta attività di monitoraggio degli ambienti già classificati.

L’attività di convalida dei metodi analitici chimici e microbiologici viene eseguita da personale altamente qualificato che stila a monte un protocollo personalizzato sulla base del tipo di produzione, per poi eseguire gli appositi test di specificità, linearità e quant’altro si renda necessario per confermare una produzione di qualità.

BeForPharma svolge attività di qualifica e di ri-qualifica sugli strumenti e sulle attrezzature utilizzati nella produzione e nel controllo qualità.
Disponendo di una squadra di esperti multidisciplinari composta da chimici, biologi, ingegneri e tecnici specializzati, è in grado di validare il lay out delle attrezzature poste all’interno dell’officina radiofarmaceutica.
In particolare il team verifica che le apparecchiature siano state installate correttamente e che siano in grado di operare secondo specifica, ossia che siano, prima del loro utilizzo, in uno stato di qualifica valida, secondo quanto previsto dalle GMP e dalle NBP-MN.