Attività di Qualifica e Convalida
Processo produttivo, ambienti e metodi analitici: BeForPharma rilascia le dichiarazioni di convalida a norma di legge per le Strutture ospedaliere
Convalida del Processo produttivo.
Prima di avviare la produzione di un radiofarmaco, è necessario verificarne la ripetibilità, la sicurezza e la sensibilità: in sintesi, occorre convalidare l’intero processo produttivo. Date le caratteristiche intrinseche dei radiofarmaci, ed in particolare la brevità del ciclo di emivita, BeForPharma attua un processo di convalida step by step: controlli ben cadenzati a monte, sono in grado di evitare un inutile dispendio di tempo e consentono il rilascio quasi immediato del farmaco, in totale sicurezza.
Convalida degli Ambienti.
La sterilità è un requisito indispensabile degli ambienti nei quali vengono prodotti i radiofarmaci: la manipolazione delle materie prime e del prodotto finale, che andrà somministrato per via endovenosa, devono avvenire in clean room sanificate con le giuste accortezze. BeForPharma, prima che venga avviato il processo produttivo, esamina gli ambienti per assicurare che siano conformi ai dettami della Good Manifacturing Practice (GMP) ed alle norme standard ISO sulla contaminazione particellare e contaminazione microbiologica. La convalida degli ambienti attribuisce ad essi uno specifico “grado” di pulizia, calcolato sulla base di numerosi parametri come il numero di ricambi d’aria effettuati, gli accorgimenti del personale medico, la presenza di una camera di sterilizzazione. A ciascun grado viene associata una lettera.