Un radiofarmaco efficace e sicuro, adatto ad essere somministrato ai pazienti, è anzitutto un farmaco di qualità.

La qualità non è un valore astratto ma un sistema organizzativo integrato e complesso, formalizzato in un Sistema di Assicurazione della Qualità.

Compito dell’Assicurazione Qualità è quindi quello di provvedere alla supervisione dell’intera filiera produttiva, per verificare in itinere che vengano sempre rispettati gli standard qualitativi prestabiliti.

L’Assicurazione Qualità prevede il controllo sulla gestione e la corretta compilazione della documentazione a supporto dell’intero ciclo di vita del farmaco, la verifica continua della corrispondenza delle procedure attuate a quanto prestabilito, e la gestione di tutte quelle attività collaterali alla produzione, ma indispensabili per garantire un prodotto di qualità e la conformità alle normative vigenti, come la formazione del personale, lo smaltimento dei rifiuti pericolosi e la gestione di deviazioni e cambiamenti, per citarne alcune.

L’apparato tecnico-normativo del settore farmaceutico è estremamente complesso ed in continua evoluzione.

Le procedure di autorizzazione per l’utilizzo e la commercializzazione dei farmaci richiedono numerosi passaggi e il supporto di una figura specifica, competente in materia, il Regulatory Affairs specialist.

Gli Affari Regolatori si occupano quindi di regolarizzare tutta la serie di autorizzazioni necessarie nella produzione farmaceutica e applicare le normative in base alle quali le domande di autorizzazione possono essere presentate in maniera corretta, fungendo così da intermediari tra azienda farmaceutica e istituzioni deputate al rilascio delle autorizzazioni.